KI in klinischen und diagnostischen Bereichen:

28.02.2024

Knapp 200 international führende Expert*innen aus Industrie, Wissenschaft, Politik und der medizinischen Forschung und Routine diskutierten vom 20. bis 22. Februar über die Einführung von KI in klinischen und diagnostischen Bereichen in der medizinischen Bildgebung.

Den Rahmen für den Summit bot die Bayerische Akademie der Wissenschaften, deren Präsident Prof. Schwaiger bei der Eröffnung auf die gesellschaftlichen Chancen und Risiken der KI hinwies und die international wissenschaftliche Vorreiterrolle Bayerns unterstrich. Um den neuesten Stand der KI-Technologie zielbringend in die klinische Routine zu integrieren, forderten die Teilnehmenden eine konstruktive Zusammenarbeit zwischen Forschung und Anwendung. Grundsätzlich solle der Fokus mehr auf klinische Outcomes und weniger auf den Lösungswegen liegen. Einfache, intuitive und schnelle Handhabung seien genauso grundlegend wie die Zuverlässigkeit oder die Interkonnektivität der Systeme. Potenziale sehen die Teilnehmenden vor allem in der Unterstützung bei der Klassifizierung oder bei der verbesserten Behandlung in ärmeren Ländern, in denen vor allem auch der Zugang zu medizinischem Fachpersonal eine Herausforderung ist.

Unterstützung durch KI entlang der gesamten Wertschöpfungskette der Radiologie

Auch im Bereich Clinical Validation kann KI im Alltag unterstützen. Idealerweise berücksichtigen Mediziner in der Zusammenarbeit mit KI die gesamte Wertschöpfungskette in der Radiologie. Auf dieser Basis können sowohl eine durchdachte Infrastruktur als auch regulierende Standards entstehen. Mögliche Anwendungsfelder sind der „Second Reader Approach“ bei der Erkennung von Brustkrebs durch KI und die „Post Market Surveillance“ nach Inverkehrbringen von KI-Software-Lösungen als Medizinprodukt. Bei der Skalierung von KI-Lösungen sind vor allem Produktivität, Effektivität, Kostenerstattung und Qualität die größten Herausforderungen. Fest steht, dass sich die Art der Arbeit der Radiologen hin zu mehr klinischem Management und weiterer Kosteneinsparung entwickeln wird. Auch die Menge der Bilddaten und der Aufnahmen sowie deren Auflösung wird weiter zunehmen. Radiolog*innen werden dabei nicht durch KI ersetzt, sondern in ihrer Arbeit unterstützt. Es ist entscheidend, den Blick für Einsatzmöglichkeiten zu schärfen und Vorurteile zu entkräften. Eine wichtige Erkenntnis dabei war, dass die Ergebnisse der KI auch erklärbar sind, z. B. auf Basis welcher Kriterien eine Diagnose stattgefunden hat.

Regulatorische und finanzielle Aspekte als Herausforderungen

Dr. Jörg Traub, Leiter des Innovationsnetzwerkes GESUNDHEIT der Bayern Innovativ übernahm die Moderation im Panel „Regulatory & Policy Affairs“ und zeigte gemeinsam mit Expert*innen aus dem Fachbereich den aktuellen Stand und Herausforderungen auf. Um den Markteintritt zu beschleunigen, muss die Intention frühzeitig festgelegt, Informationen konsistent geliefert sowie die Performanz und klinischen Möglichkeiten berücksichtigt werden. Als Herausforderungen in dem regulatorischen Prozess gelten vor allem der in absehbarer Zeit in Kraft tretende AI-Act und die noch nicht vorhandenen Guideline Dokumente für den Umgang mit KI-Lösungen im Rahmen der MDR. In dem Panel bestand Einigkeit, dass es für den Markt sehr erstrebenswert wäre, die nationale Überwachungsbehörde für den KI-Act bei Medizinprodukten an derselben Stelle wie der für MDR für Medizinprodukte aufzuhängen.

Der KI-Markt boomt. Dennoch finden innovative Start-up-Lösungen und Investorengelder finden jedoch nicht immer zusammen. Von diesem Ausgangspunkt aus führte Dr. Jörg Traub als Moderator durch die Panel-Diskussion mit Vertreter*innen aus Forschung, Industrie und Klinikumfeld. Neben Kreativität und Expertise sind auch das Netzwerk, Partnerschaften und der Austausch mit anderen Start-ups relevant. Einrichtungen wie das Innovationsnetzwerk GESUNDHEIT der Bayern Innovativ sind wertvolle Anhaltspunkte, um sowohl Fachwissen zu transferieren als auch Innovation und Industrie miteinander zu verknüpfen. Grundsätzlich hängt die Bezahlung für KI stark vom Geschäftsmodell, der Wertewahrnehmung und deren Kommunikation an den Kunden ab. Ungeklärt ist bisher, wie mit Patientinnen und Patienten umgegangen wird, die nicht für KI bezahlen können oder möchten. Auch bei der Investition ist es schwierig, diese zu erreichen und zu klären, wer die Kosten für die KI-Integration in den Alltag tragen wird. Ähnlich wie in der Radiologie ist ein systematischer Prozess erforderlich, um jedes Detail zu klären und sich Vertrauensfragen bzw. Implementierungsherausforderungen zu stellen.

Standardisierung von Gesundheitsdaten als Lösungsansatz beim Thema Datenschutz

Dass beim Thema Datenschutz Handlungsbedarf besteht, darüber sind sich die Expertinnen und Experten einig. Während zum einen alternative Bezahlmodelle für Daten gefordert werden, sehen andere ein kontinuierliches End-to-End-Verfahren als essentiell an:

„Die Umsetzung von KI-Sicherheit im großen Maßstab ist ein lifecycle-Ansatz. Er beginnt mit vielfältigen Daten, strukturierter Modellentwicklung und behördlicher Genehmigung, sicherem und skalierbarem KI-Einsatz, effektiver Überwachung nach dem Marktstart und dann der Rückkopplung und Verbesserung des ursprünglichen Modells“, so Dr. M. Jorge Cardoso, Dozent für Künstliche Medizinische Intelligenz am King’s College London. Gleichzeitig sehen die Expertinnen und Experten die Standardisierung von Gesundheitsdaten durch entsprechende Leitlinien der EU oder Konformität mit dem AI-Act und der DSGVO als Lösungsschritt für zielführende, weltweite Anwendung. Welche Rolle Gesundheitsdaten als Standortfaktor spielen, lesen Sie in unserer Studie „Standortfaktor Gesundheitsdaten“ .

Digitale und interoperable Infrastruktur als Voraussetzung zur erfolgreichen Integration von KI

Das Angebot von KI-Lösungen ist besonders im Bereich Radiologie groß, die Nutzung scheitert jedoch häufig an der mangelnden digitalen Infrastruktur und Unkenntnis bei der Anwendung. Erfolgsversprechende Lösungsansätze bietet da der Radiologie-KI-Marktplatz deepOS von DeepC. Das Münchener Scale-up bietet eine robuste Infrastruktur für den getesteten und rechtsicheren Einsatz der neusten KI-Algorithmen in der Radiologie und ist somit der ideale Partner für die Anwendung von KI in radiologischen Abteilungen und Praxen.

Der Radiology AI Summit hat gezeigt, dass eine digitale und interoperable Infrastruktur sowie ein gutes klinisches Management Voraussetzungen für eine erfolgreiche Integration von AI-Tools und Systemen in die klinische Routine sind. Radiologinnen und Radiologen werden nicht durch KI-Anwendungen ersetzt, sondern erhalten Unterstützung im Klinikalltag. Darüber hinaus wurde die Wichtigkeit regulatorischer Aspekte betont, diese frühzeitig in den Entwicklungsprozess einzubeziehen sowie die Potenziale und Herausforderungen der KI zu berücksichtigen. Innovative Start-ups haben im Bereich „Radiology AI“ durch erfahrene Investoren, ein starkes Team und einem einzigartigen Ansatz im boomenden KI-Markt die besten Chancen auf entsprechende Gelder.

Bei Fragen zum Thema, wenden Sie sich gerne an Dr. Jörg Traub: