Die Prozessvalidierung stellt einen wesentlichen Bestandteil der Herstellung von Medizinprodukten dar, indem diese sicherstellen, dass ein fortlaufender Prozess Produkte gemäß vordefinierten Anforderungen herstellt. Gemäß den Richtlinien der Guidance Management Systems – Process Validation Guide (GHTF) und der US-amerikanischen Food and Drug Administartion (FDA) ist die Prozessvalidierung eine entscheidende Säule zur Risikominderung während der Produktion.
Definiert wird die Prozessvalidierung, als die dokumentierte Bestätigung, dass ein Prozess reproduzierbare Ergebnisse liefert, die den vordefinierten Anforderungen entsprechen. Dieser Nachweis ist von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit und die Qualität der hergestellten Produkte zu gewährleisten. Die Auswahl der zu validierende Produkte erfolgt auf Basis verschiedener Richtlinien, darunter die GHTF – Richtlinie und die DIN EN ISO 13485:2021-12. Im Allgemeinen sollten Prozesse validiert werden, wenn die Ergebnisse vor der Verwendung nicht anderweitig verifiziert werden können.
Die Entscheidung zwischen Validierung und hundertprozentiger Verifizierung hängt von diversen Faktoren ab, einschließlich ökonomischer Überlegungen. Bei Eigenschaften wie der Sterilität ist eine 100% Verifizierung nicht möglich vor allem komplexe Prozesse erfordern meist eine Validierung, während andere Eigenschaft bereits während des Prozesses verifiziert werden können. Eine strukturierte und transparente Herangehensweise bei der Entscheidungsfindung ist von grundlegender Bedeutung. Dies beinhaltet die Dokumentation aller relevanter Prozesse und deren Auswirkungen auf die Sicherheit und Leistung der Produkte. Die Schritte der Entscheidungsfindung sowie die daraus getroffenen Entscheidungen müssen klar dokumentiert werden, um regulatorische Anforderungen zu genügen und Audits erfolgreich zu bestehen.
Es gibt auch Eigenschaften, die weder hundertprozentig verifiziert noch im Rahmen einer Validierung betrachtet werden können, sofern durch Abweichungen keine Sicherheits- oder Leistungsrisiken entstehen.
Für die Beschreibung des Validierungsprozesses ziehen wir uns die Analyse von Abfüll- und Verpackungsprozessen für einen Hersteller im Bereich der Medizintechnik zur Hand. Dies umfasst eine Identifizierung relevanter Produkt- und Prozesseigenschaften, sowie eine Bewertung ihrer Bedeutung bezüglich Sicherheit und Leistung. Die Risikoanalyse wird verwendet, um Entscheidungen für die Validierung zu treffen, wobei Methoden angewendet werden, die die Wahrscheinlichkeit der Fehlerfindung zeigen. Die Funktionsqualifizierung (OQ) stellt sicher, dass auch unter erschwerten Bedingungen akzeptable Ergebnisse erzielt werden können. Dies beinhaltet vor allem die Definition und Dokumentation von „Worst-Case-Szenarien“, sowie Verfahren für Prozessänderungen. Die Leistungsqualität (PQ) zielt darauf ab, zuverlässige Ergebnisse unter normalen Betriebsbedingungen zu liefern. Dies umfasst die Bewertung und Dokumentation von Variationen, sowie die Festlegung der Anzahl von Chargen, die für eine Validierung erforderlich sind. Alle Schritte während einer Validierung müssen dokumentiert werden, einschließlich Planung, Berichterstellung und übergeordneten Dokumenten.
Prozessvalidierungen, obwohl diese komplex erscheinen, müssen keine Belastung sein. Mit klaren Strategien, strukturierten Herangehensweisen und klaren Richtlinien können Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten die gegeben Anforderungen erfüllen und gleichzeitig die Qualität während der Produktion sichern. Dabei ist es wichtig, relevante Eigenschaften zu identifizieren, Prozesse zu validieren und alle Entscheidungen transparent zu dokumentieren. So können nicht nur Vorschriften eingehalten werden, sondern auch Sicherheit und Qualität der Produkte stets zu verbessern.
