05.06.2024
Die Metecon GmbH ist strategischer Hersteller von Medizinprodukten und IVD. Das Unternehmen bietet umfassende Beratung und Unterstützung bei einem Marktzugang und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen an.
Die Einhaltung der Vorschriften zu Äquivalenz von Medizinprodukten gemäß der Medical Device Regulation (MDR) stellt Unternehmen vor erhebliche Hürden. Insbesondere bei der klinischen Bewertung wird deutlich, wie wichtig es ist, die Gleichartigkeit adäquat nachzuweisen. Da ein korrekter Nachweis nicht nur zur Konformität beiträgt, sondern auch Zeit- und Kostenersparnisse ermöglicht.
Der Prozess, um die Gleichartigkeit gemäß MDR nachzuweisen, wird in einem neuen Leitfaden detailliert erläutert. Dieser bietet einen umfassenden Überblick über die Anforderungen, Prozesse und Implikationen der Gleichartigkeitsführung. Der Nachweis der Gleichartigkeit ist wichtig, da viele Medizinprodukte klinische Daten zur Bestätigung ihrer Konformität mit den Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfordern. Eine klinische Prüfung kann jedoch zeitaufwändig und kostspielig sein, weshalb diese Daten aus der Anwendung des Produkts generiert werden.
Wie wird die Gleichartigkeit nachgewiesen?
Insbesondere bei implementierbaren Produkten und Produkten der Klasse III stellt der Zugang zu technischen Dokumentationen eine Herausforderung dar. Während ein Informationsaustausch zwischen den Wettbewerbenden selten ist, besteht eine Ausnahme, wenn die Gleichartigkeit mit einem Produkt desselben Herstellers nachgewiesen werden kann. Zu beachten ist, dass der Nachweis der Gleichartigkeit erfordert, dass bestimmte Merkmale tatsächlich „gleich“ sind, während bei anderen nur Ähnlichkeiten gefordert sind. Es muss wissenschaftlich begründet werden, ob Unterschiede signifikante Auswirkungen auf die klinische Leistung oder Sicherheit haben.
Was ist nicht möglich?
Eine Gleichwertigkeit kann nicht zwischen Produkten mit unterschiedlicher Zweckbestimmung nahgewiesen werden. Auch die Verwendung von klinischen Daten ähnlicher Medizinprodukte ohne Nachweis der Gleichartigkeit führt zu Problemen.
Was sind die nächsten Schritte?
Gleichartige beziehungsweise ähnliche Produkte, deren klinische Daten für die Konformitätsbewertung verwendet wurden, müssen im Rahmen von Maßnahmen der Post-Market Clinical Follow-up weiter beobachtet werden. Dadurch soll eine kontinuierliche Aktualisierung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses gewährleistet werden.
